Saturday, 18 July 2015
18 September 2020
آخرین یافته‌ها- امنیت داروها

«آیا می‌توان به داروهای مورد تایید «اف‌دی‌ای» آمریکا، اعتماد کرد»

2010 August 05

فرهاد/ واحد ترجمه / رادیو کوچه

هیچ دارویی نمی‌تواند 100 درصد ایمن باشد‌. مطالعاتی که در اواخر ماه ژوئن منتشر شد‌، سوالاتی را در ذهن همه مطرح کرده است. از قبیل این‌که چگونه محققان داده‌ها و اطلاعات مربوط به ایمنی و اثربخشی داروها را جمع آوری می‌کنند و این‌که چگونه اداره غذا و داروی ایالات متحده (اف دی ای) قبل از تایید یک دارو مواد آن را مورد تجزیه و تحلیل قرار می‌دهد.

فایل صوتی را از اینجا بشنوید

 

فایل را از این جا دانلود کنید

در دو آزمایش جدیدی که صورت گرفت‌، امنیت داروی معروف دیابت به نام آواندیا یا ( روسیگلیتازون) زیر سوال رفت‌. این آزمایش‌ها نشان دادند که مصرف داروی کنترل قند خون مذکور‌، احتمال بروز بیماری‌های قلبی در بیماران دیابتی نوع 2 را افزایش می‌دهد‌. نتایج این آزمایش‌، اطلاعات قبلی مبنی بر کشنده بودن این دارو را تایید می‌کند‌. البته جالب است بدانید روسیگلیتازون یا همان داروی معروف دیابت از سال 1999 به شکل گسترده‌ای مورد استفاده بیماران قرار می‌گیرد .

اما یکی دیگر از داروهای پرفروش نیز که جهت کاهش کلسترول خون تهیه شده و به نام «استاتین» معروف است‌، نگرانی‌های مشابهی را به وجود آورده‌. مطالعات محققان مباحثی را به وجود آورده ‌که آیا واقعن «استاتین» می‌تواند خطر مرگ ناشی از اولین حمله قلبی را کاهش دهد یا نه.

در هر دو مورد‌، نگرانی‌های جدیدی به نگرانی‌های چنیدن ساله ما در مورد داروها اضافه شده است‌. ابتدا در سال 2007 اولین تردیدها در مورد داروی دیابت «آواندیا» که توسط شرکت «گلکسو اسمیت کلین» توزیع می‌شود‌، شکل گرفت.  در این زمان بود که دکتر «استیون نایسن» متخصص قلب در کلینیک «کلولند» تحلیل واضح و آشکاری را منتشر کرد که نشان می‌داد بیماران دیابتی که داروی «آواندیا» مصرف می‌کردند‌، احتمال بروز حمله قلبی یا بیماری قلبی منجر به فوت در آن‌ها بیش‌تر از کسانی بود که داروهای بی‌اثر و به درد نخور همیشگی مربوط به دیابت را مصرف می‌کردند‌.

هم‌چنین اطلاعات به روز شده دکتر «نایسن» نشان می‌دهد‌، داروی «آواندیا» خطر حمله قلبی را 28 درصد افزایش می‌دهد . اما آزمایش دوم مقایسه‌ای بین داروی «آواندیا» و «آکتوز» انجام داده که نشان می‌دهد داروی «آواندیا» به مراتب خیلی بیش‌تر از رقیب خود «آگتوز» منجر به حمله قلبی‌، سکته و مرگ می‌شود‌. دکتر «نایسن» می‌گوید‌: «خیلی نا‌امیدکننده است که می‌بینم این داروی خطرناک و مضر  بیش از حد در بازار خرید و فروش می‌شود و «اف دی ای» آن را تایید می‌کند‌. این مسئله به ویژه برای کسانی که خطر بیماری قلبی آن‌ها در اثر مصرف این داروها بالا رفته بسیار ناراحت کننده است که در اثر اعتماد به تایید‌های دولتی این دارو را مصرف کردند. از سال 2007 داروی «آواندیا» هشدار جعبه سیاه را به هم‌راه خود دارد. این هشدار قوی‌ترین هشداری است که «اف دی ای» مورد استفاده قرار می‌دهد‌.

اما در 13 و 14 جولای هیتی از یک آژانس خصوصی با هم ملاقاتی داشتند تا آخرین داده‌های امنیتی را درباره این دارو مورد بازبینی قرار دهند و این مسئله را به بحث بگذارند که آیا کنترل اضافی دیگری برای این دارو مورد نیاز است یا نه .

سوالی که در مورد میزان مخاطرات این دارو نسبت به فواید آن مطرح است‌، برای داروهایی که جهت درمان بیماری‌های قلبی مورد استفاده قرار می‌گیرد نیز کاربرد دارد . با وجود این‌که تا کنون ثابت شده داروی دیابت «استاتین» خطر حمله قلبی‌، سکته و مرگ را در بیمارانی که قبلن دچار یک شوک قلبی شدند کاهش می‌دهد‌، اما در عین حال معلوم نیست که این دارو همان فواید را برای جمعیتی که سالم هستند و به شکل دیگری خطر حمله قلبی در آن‌ها بالاست را داشته باشد‌. البته برخی از مطالعات گذشته این دارو را به عنوان داروی موثر پیشنهاد می‌کند و در حال حاضر نیز میلیون‌ها نفر از بیماران دیابتی که به لحاظ قلبی سالم هستند از داروی «استاتین» استفاده می‌کنند . اما در تجزیه و تحلیل‌های جدید به تازگی به این نتیجه رسیدند که داروی «استاتین» به هیچ وجه نمی‌تواند طول عمر بیماران دیابتی که تا کنون حمله قلبی نداشتند و در عین حال احتمال بروز این خطر در آن‌ها بالاست را افزایش دهد .

بازبینی‌های مداومی که روی این دو دارو انجام می‌شود‌، این حقیقت را پررنگ می‌کند که قانع کننده‌ترین داده‌های علمی در مورد یک داروی جدید تنها زمانی پدیدار می‌شود که این دارو بازار را تسخیر کرده و ما مدت‌ها از آن استفاده کنیم .

«نتایج محاکمه شرکت ژوپیتر به عنوان تولیدکننده داروی استاتین در سال 2008 این نتیجه را به دست داد که علی‌رغم این‌که این دارو خطر بیماری قلبی را در بین کسانی که کلسترول خون پایینی دارند‌، کاهش می‌دهد ولی در عین حال سطح پروتئین فعال سی یا سی آر پی آن‌ها را بالا می‌برد‌، حمله قلبی را به شدت تحریک می‌کند . این نتایج موجب شد تا «اف دی ای» علامت هشدار جدیدی را برای کسانی که می‌خواهند از اولین حمله قلبی دور بمانند به این دارو اضافه کند‌. با این حال منتقدان می‌گویند‌: «مطالعات جدید ناقص و غیر کاربردی هستند و نمی‌تواند عوارض جانبی این دارو را به اندازه کافی در معرض دید مردم بگذارد .»

مجله‌ی‌تایم                                                                                                                                         نویسنده‌: آلیس پارک

منابع مورد استفاده در گزارش‌های این صفحه :

AIM ; European Society of Human Reproduction and Embryology Conference (2) ; JAGS ; JAMA ; JPSP

«نوشته فوق می تواند نظر نویسنده باشد و الزامن نظر رادیو کوچه نیست»

|

TAGS: , , , , , ,